為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理,指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作,根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結果按以下原則判定:
一、有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;
2.臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;
3.試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;
4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;
5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。
二、未發(fā)現(xiàn)真實性問題的,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。
三、未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。
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