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消毒產(chǎn)品備案簡(jiǎn)介

消字號(hào)就是消毒產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)。

在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成

首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論

對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。 

消毒產(chǎn)品類別：

消毒劑

醫(yī)療器械的高水平消毒劑

滅菌劑

皮膚黏膜消毒劑

生物指示物

滅菌效果化學(xué)指示物

帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物

抗（抑）菌制劑

衛(wèi)生用品。

消毒器械：

用于醫(yī)療器械的高水平

消毒器械

滅菌器械

不屬于消毒產(chǎn)品

1.用于人體“足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸”等特定部位抗菌、抑菌、消毒的產(chǎn)品

2.具有消毒功能的濕巾、棉簽、棉球

消毒產(chǎn)品≠具有消毒功能的產(chǎn)品

抗菌制劑和抑菌制劑是作用不同的兩種產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方/結(jié)構(gòu)等是否符合國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)估（自查），形成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品首次上市

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案；?

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的予以備案并在網(wǎng)站上公示

備案資料

1 標(biāo)簽 、說(shuō)明書

2 檢驗(yàn)報(bào)告

3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

5 產(chǎn)品配方

6 消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖

7 進(jìn)口產(chǎn)品需要提供生產(chǎn)地的上市證明、產(chǎn)品報(bào)關(guān)單

檢測(cè)項(xiàng)目：