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化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 簡(jiǎn)介

2020年6月29日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院正式發(fā)布新版 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》，規(guī)定自2021年1月1日起施行。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，《條例》規(guī)定化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估?；瘖y品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

化妝品分類目錄

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)用戶信息需要的資料清單

1. 注冊(cè)人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
   2.注冊(cè)人質(zhì)量管理體系概述

3.注冊(cè)人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述

4.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表 ；

5.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件；

6.注冊(cè)人有自主生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，存在多個(gè)委托生產(chǎn)企業(yè)的話，應(yīng)一次性填報(bào)所有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。

7.生產(chǎn)規(guī)范證明資料

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、編號(hào)和對(duì)外通報(bào)?；瘖y品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開。化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須對(duì)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述是對(duì)注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

化妝品備案（注冊(cè)）人的義務(wù)

應(yīng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。

化妝品備案（注冊(cè)）應(yīng)當(dāng)提交以下資料

自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理，國(guó)家部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)?！蛾P(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第88號(hào)）》

申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
　?。┙?jīng)認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；
　?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
　　（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　?。ㄊ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　　（十一）可能有助于備案的其他資料。

化妝品備案流程

第一步 境內(nèi)責(zé)任人公司登記備案

（1）確認(rèn)品牌公司信息

（2）授權(quán)公證

（3）申請(qǐng)用賬戶和密碼

（4）NMPA審核確認(rèn)并核發(fā)賬戶和密碼

第二步 產(chǎn)品檢測(cè)

（1）審核產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等

（2）準(zhǔn)備樣品送樣，

（3）檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)樣品，通常情況1-2個(gè)月

（4）測(cè)試完成，提交報(bào)告

第三步 準(zhǔn)備申報(bào)資料

（1）按照勁杰工程師的要求準(zhǔn)備原始文件

（2）工程師最原始文件再次預(yù)審

（3）部分文件翻譯

（4）撰寫文件，提交NMPA審核

第四步 提交NMPA審核發(fā)證

（1）NMPA網(wǎng)站審核資料，5個(gè)工作日內(nèi)反饋信息

（2）資料合格，提交原始資料，當(dāng)天發(fā)證