上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司
Shanghai jin jie pharmaceutical technology co., LTD全國服務(wù)熱線
153-1750-1996
歐盟CE認(rèn)證
化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
您當(dāng)前的位置：化妝品備案_化妝品申報(bào)_醫(yī)療器械注冊-上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司 > 服務(wù)項(xiàng)目 > 化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序
（一）危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。
（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。
（三）暴露評估： 一般可通過申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。
（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。
評估資料的提交形式
申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料：
（一）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
（二）經(jīng)危害識別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料。
風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求
我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料；國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價(jià)結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開展風(fēng)險(xiǎn)評估。
申請人提交的風(fēng)險(xiǎn)評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源。
（二）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。
（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。
（四）國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。
（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：
1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）納入致癌物。
2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。
（六）風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。
（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。
（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。
上述風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
獲得眾多
品種眾多
專注
權(quán)威