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Shanghai jin jie pharmaceutical technology co., LTD醫(yī)療器械注冊
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醫(yī)療器械備案和注冊
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第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
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產(chǎn)品分類 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》,規(guī)定分類目錄自2018年8月1日起施行。 2020年對于《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整,其中對于28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,涉及15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整,13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容調(diào)整。 |
備案和注冊需要的資料
2.第二類,第三類醫(yī)療器械注冊證的需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,且
業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。 |
唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)
在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的所有醫(yī)療器械,生產(chǎn)商必須建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期 。 |
標(biāo)簽和說明書
1.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格; |
咨詢熱線:138-1784-5122
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