成人精品一区二区三区不卡免._综合久久久国产中文字幕免费_67194中文乱码一二三四五_精品亚洲高清国产_免费观看黄色av_成人精品视频_国产熟女体下茂密黑森林_下载日韩午夜视频播放器_欧美一级网中文字幕第三页_万全影院亚洲影院理论片

上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司

Shanghai jin jie pharmaceutical technology co., LTD
全國服務(wù)熱線
153-1750-1996

    醫(yī)療器械備案和注冊

    第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

    產(chǎn)品分類

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》,規(guī)定分類目錄自2018年8月1日起施行。

    2020年對于《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整,其中對于28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,涉及15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整,13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容調(diào)整。

    備案和注冊需要的資料

    1. 第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

    2.第二類,第三類醫(yī)療器械注冊證的需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,且

    1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
         2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
         3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企

    業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
       4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
      5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

    唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

    在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的所有醫(yī)療器械,生產(chǎn)商必須建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期 。

    標(biāo)簽和說明書

    1.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;
      2.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
      3.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
      4.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
      5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
      6.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
      7.安裝和使用說明或者圖示;
      8.維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;
      9.產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
    等等

    咨詢熱線:138-1784-5122

    免責(zé)聲明:本網(wǎng)站有部分內(nèi)容來自互聯(lián)網(wǎng),如無意中涉及第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán),請來電或致函告之,本網(wǎng)站會(huì)及時(shí)回復(fù)并改進(jìn)。

    獲得眾多榮譽(yù)的企業(yè)

    Get a lot of honor of the enterprise

    品種眾多質(zhì)量較好

    Variety of good quality

    專注讓選擇更簡單

    Focus on making the choice easier

    權(quán)威鑄就信任

    Authority casting trust
    友情鏈接
    Copyright All Rights Reserved 2021 上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司 版權(quán)所有 備案號(hào):滬ICP備18023736號(hào)-2
    洛陽電梯公司 ,新鄉(xiāng)電梯公司 ,周口電梯公司,鄭州別墅電梯銷售公司 ,鄭州家用電梯銷售安裝, 鄭州加裝電梯公司, 鄭州自動(dòng)扶梯銷售公司, 無線舉升機(jī),移動(dòng)式舉升機(jī),商用車舉升機(jī),抱胎式舉升機(jī),重型舉升機(jī),充電式舉升機(jī),移動(dòng)式四柱舉升機(jī),重卡舉升機(jī),卡車舉升機(jī),公交車舉升機(jī), 上海速記公司上海速錄公司,制砂機(jī)廠家,沖擊式制砂機(jī),整形機(jī)廠家,移動(dòng)破碎機(jī),上海租車 ,上海租車,電磁流量計(jì),電磁流量計(jì)廠家,定心裝置伺服壓機(jī),珠海住人集裝箱租賃,珠海住人集裝箱出租,重慶白蟻防治 重慶滅白蟻,重慶園林白蟻防治 廊坊清水模板 廊坊清水模板 長沙花卉租賃 長沙植物租賃 助力機(jī)械手,SMC電纜槽廠家 河北衡水通元玻璃鋼有限公司, 氣氛爐, 直膨式凈化空調(diào),醫(yī)用空調(diào),手術(shù)室專用空調(diào),佛山外墻防水,佛山防水補(bǔ)漏,佛山外墻維修,食品級軟管,鋼絲軟管,硅膠管,食品級橡膠管, UPE化工化學(xué)管,特氟龍軟管, 衛(wèi)生級硅膠軟管,佛山廢品回收,江門廢鋁回收,廣州不銹鋼回收,注冊計(jì)量師培訓(xùn),計(jì)量檢測系統(tǒng)軟件,計(jì)量建標(biāo)培訓(xùn),方圓檢測,廣州吊籃出租,中山車間翻新,