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醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行 確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察 試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健 康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中 的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。 本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器 械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。 本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的技術(shù)指導(dǎo)文件，不 涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿 足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料 和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。