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產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的資料之一，其可靠性、完整性及準(zhǔn)確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，緣興醫(yī)療從實(shí)踐中對(duì)體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，總結(jié)要點(diǎn)如下：

 

　　一、檢驗(yàn)記錄信息不全面，會(huì)造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)混淆。體外診斷試劑檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的記錄信息很多，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保證信息充分、完整，以便每份檢驗(yàn)報(bào)告都能夠通過(guò)樣品名稱(chēng)、檢品編號(hào)等標(biāo)識(shí)予以區(qū)分，確保該檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重現(xiàn)。

 

　　樣品進(jìn)入檢驗(yàn)流程前，首先對(duì)樣品保存條件、外包裝完整性進(jìn)行確認(rèn)，然后核對(duì)樣品信息(如名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、效期、數(shù)量等)，再編制檢品編號(hào)。在樣品外包裝、中包裝及最小包裝上均應(yīng)貼上檢品編號(hào)標(biāo)簽，它是保證樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間標(biāo)示唯一的方式。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按照檢品編號(hào)歸類(lèi)整理。

 

　　按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。也就是說(shuō)，同一個(gè)產(chǎn)品連續(xù)3個(gè)批次，進(jìn)行相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含大量的圖、表格等檢驗(yàn)結(jié)果和過(guò)程參數(shù)時(shí)，如果檢驗(yàn)過(guò)程中檢品編號(hào)不清晰，則容易出現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)混淆的問(wèn)題。

 

　　二、產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評(píng)價(jià)缺少標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)評(píng)價(jià)結(jié)果無(wú)法判斷。國(guó)家局要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)者申請(qǐng)檢測(cè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，包括：現(xiàn)行強(qiáng)制性和/或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性，已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性；引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容時(shí)，其引用的完整性、適宜性和適用性；引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法是否可追溯，是否與試驗(yàn)要求相適應(yīng)。

 

　　預(yù)評(píng)價(jià)主要針對(duì)所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為技術(shù)支撐，主要應(yīng)依據(jù)所掌握的技術(shù)信息和試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所制定的技術(shù)要求是否合理做出初步判斷，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)和/或開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)其試驗(yàn)方法的科學(xué)性和可操作性。

 

　　對(duì)于方法是否可追溯的要求則不足以證明其可行性，若其試驗(yàn)方法直接引用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，亦可稱(chēng)之為能夠追溯，但是否與所申報(bào)的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗(yàn)方法是否可行性則不足以得到有效驗(yàn)證。若只按照標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法實(shí)施檢驗(yàn)，也難以驗(yàn)證方法的可行性。要求檢測(cè)人員應(yīng)具備與檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)操作技能和對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解能力，對(duì)檢測(cè)人員完成的預(yù)評(píng)價(jià)結(jié)果建立客觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　三、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規(guī)范管理。數(shù)據(jù)的管理和數(shù)據(jù)完整性應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室的充分重視。檢驗(yàn)檢測(cè)原始數(shù)據(jù)被認(rèn)為是記錄原始觀察和活動(dòng)的第一手?jǐn)?shù)據(jù)和信息，數(shù)據(jù)必須易讀，永久地記錄在一個(gè)耐用的介質(zhì)上。日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作就是通過(guò)記錄實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、圖譜，以原始記錄形式進(jìn)行表述和再現(xiàn)。因此要求在檢驗(yàn)/檢測(cè)中觀察到的現(xiàn)象、信息均應(yīng)該準(zhǔn)確無(wú)誤、完全忠于事實(shí)并在第一時(shí)間被記錄，沒(méi)有經(jīng)過(guò)不當(dāng)?shù)奶幚怼?/div>