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    MDR符合性評定途徑簡介
    作者:Admin 發(fā)布時間:2021-07-08 [ ] 瀏覽:
    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實施,經(jīng)過3年的過渡期,將于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR,我們在此為您梳理了MDR中的符合性評定路徑。
     
     
    1、I類(除了定制或研究類器械):根據(jù)附錄II及III編寫技術(shù)文檔,根據(jù)Article 19做符合性聲明
     
     
     
    2、定制類:附錄XIII section 1
     
     
     
    3、研究類器械:Article 62-81
     
     
     
    4、針對一些III類或IIb類器械,附錄IX Section 5中的特殊程序:
     
     
     
    a、若器械在投放市場或投入使用時,包含某一種必不可少的物質(zhì),這種物質(zhì)若單獨(dú)使用將被視為2001/83/EC指令第1條第2點所界定的醫(yī)藥產(chǎn)品,其中包括該指令第1條第10點所定義的人體血液或血漿來源的醫(yī)藥產(chǎn)品,并且具有輔助器械的作用:附錄IX Section 5.2或附錄X Section 6。
     
     
     
    b、利用非活性或處理為非活性的人類或動物源組織或細(xì)胞及其衍生物制造或組成的器械:附錄IX Section 5.3或附錄X Section 6。 
     
     
     
    c、器械的組成物質(zhì)或物質(zhì)組合通過體孔進(jìn)入人體或涂抹于皮膚而被人體吸收或在體內(nèi)局部擴(kuò)散:附錄IX Section 5.4或附錄X Section 6。

     

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