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1、I類（除了定制或研究類器械）：根據(jù)附錄II及III編寫技術(shù)文檔，根據(jù)Article 19做符合性聲明

 

 

 

2、定制類：附錄XIII section 1

 

 

 

3、研究類器械：Article 62-81

 

 

 

4、針對一些III類或IIb類器械，附錄IX Section 5中的特殊程序：

 

 

 

a、若器械在投放市場或投入使用時，包含某一種必不可少的物質(zhì)，這種物質(zhì)若單獨(dú)使用將被視為2001/83/EC指令第1條第2點所界定的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中包括該指令第1條第10點所定義的人體血液或血漿來源的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且具有輔助器械的作用：附錄IX Section 5.2或附錄X Section 6。

 

 

 

b、利用非活性或處理為非活性的人類或動物源組織或細(xì)胞及其衍生物制造或組成的器械：附錄IX Section 5.3或附錄X Section 6。 

 

 

 

c、器械的組成物質(zhì)或物質(zhì)組合通過體孔進(jìn)入人體或涂抹于皮膚而被人體吸收或在體內(nèi)局部擴(kuò)散：附錄IX Section 5.4或附錄X Section 6。