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    淺談國內手持式IPL脫毛儀注冊
    作者:Admin 發(fā)布時間:2021-07-08 [ ] 瀏覽:
    最近,IPL脫毛儀是越來越火。
     
     
     
    IPL脫毛儀,即強脈沖光脫毛儀, 在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。2020年9月,亞馬遜銷售平臺強制只有取得FDA 510(k)注冊的IPL脫毛儀方可上架銷售。規(guī)定一出,從事IPL脫毛儀的企業(yè),一片嘩然,有人歡喜有人愁。
     
     
     
    在我國,針對此類便攜手持式脫毛產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局辦公室于2018年5月發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》(藥監(jiān)辦〔2018〕10號),規(guī)定:
     
     
     
    1、強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04;
     
     
     
    2、可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定申請注冊;
     
     
     
    3、自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
     
     
     
    IPL脫毛儀
     
     
     
    現(xiàn)在離2023年元旦還有一年半的時間,留給國內從事IPL脫毛儀生產(chǎn)和銷售企業(yè)的時間已經(jīng)不多了。
     
     
     
    我國針對二類醫(yī)療器械注冊的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗(或臨床對比評價)、資料遞交、技術評審、專家評審、GMP考核等。一般來說,不需要進行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個月左右。而便攜手持式IPL強脈沖光脫毛儀,因為國內尚無同類已完成注冊的產(chǎn)品可進行對比,因此臨床試驗可能是無法避免的。這樣一來,一年半時間是遠遠不夠的,因為臨床試驗需要的時間很長。
     
     
     

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