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最近，IPL脫毛儀是越來越火。

 

 

 

IPL脫毛儀，即強脈沖光脫毛儀， 在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。2020年9月，亞馬遜銷售平臺強制只有取得FDA 510(k)注冊的IPL脫毛儀方可上架銷售。規(guī)定一出，從事IPL脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

 

 

 

在我國，針對此類便攜手持式脫毛產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室于2018年5月發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕10號），規(guī)定：

 

 

 

1、強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04；

 

 

 

2、可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊；

 

 

 

3、自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

 

 

 

IPL脫毛儀

 

 

 

現(xiàn)在離2023年元旦還有一年半的時間，留給國內從事IPL脫毛儀生產(chǎn)和銷售企業(yè)的時間已經(jīng)不多了。

 

 

 

我國針對二類醫(yī)療器械注冊的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗（或臨床對比評價）、資料遞交、技術評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個月左右。而便攜手持式IPL強脈沖光脫毛儀，因為國內尚無同類已完成注冊的產(chǎn)品可進行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。這樣一來，一年半時間是遠遠不夠的，因為臨床試驗需要的時間很長。