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眾所周知，英國已經(jīng)脫歐，目前正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。

 

 

 

自英國脫歐并確定自身獨(dú)立的合格評定制度以來，許多制造商都面臨著既需要滿足歐盟法規(guī)要求，又需要滿足英國法規(guī)要求的局面。那么在規(guī)劃自身合規(guī)策略時(shí)，總是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的異同點(diǎn)。本文以問答形式為大家提供參考。 

 

 

 

一、EU MDR 認(rèn)證可以替代UKCA認(rèn)證嗎？ 

 

 

 

EU MDR適用于歐盟成員國的認(rèn)證制度，而UKCA則是適用于英國的認(rèn)證制度。EU MDR不可以替代UKCA認(rèn)證。 

 

 

 

二、歐盟授權(quán)代表可以替代英國合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？ 

 

 

 

從2021年1月1日開始，英國合規(guī)負(fù)責(zé)人（UKRP）將替代原來的歐盟授權(quán)代表（EU REP），不再接受位于英國之外的其他歐盟成員國的歐代作為UKRP。 

 

 

 

三、對于一類器械，EU MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎？ 

 

 

 

EU MDR 參照的法規(guī)是2017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規(guī)。特別關(guān)注的是，UK MDR 2002的實(shí)質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內(nèi)容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。 

 

 

 

四、一類器械是否應(yīng)分別在UK和EU進(jìn)行注冊？ 

 

 

 

取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口UK地區(qū)，需要在UK的主管當(dāng)局MHRA進(jìn)行UKCA注冊；如果您出口的是EU地區(qū)，則要在歐盟境內(nèi)主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。 

 

 

 

五、UKCA認(rèn)證是加貼CE標(biāo)志嗎？ 

 

 

 

從2021年1月1日起，滿足UKCA要求時(shí)需要加貼UKCA標(biāo)志在設(shè)備上。從2023年7月1日起將設(shè)備投放到GB市場必須使用UKCA標(biāo)志。同時(shí)滿足CE和UKCA要求的制造商可以對設(shè)備進(jìn)行雙重標(biāo)記。 

 

 

 

六、出口到北愛爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認(rèn)證呢？ 

 

 

 

與位于不列顛島的3個(gè)構(gòu)成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR，以及認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書而非UKCA證書。如果一個(gè)醫(yī)療器械是被英國承認(rèn)的機(jī)構(gòu)評估認(rèn)證的，需要增加UK(NI)標(biāo)志，但它不會取代CE標(biāo)志。