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Shanghai jin jie pharmaceutical technology co., LTD進(jìn)口化妝品備案
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化妝品進(jìn)口備案
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化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 簡介 |
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2020年6月29日,中華人民共和國國務(wù)院正式發(fā)布新版 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》,規(guī)定自2021年1月1日起施行。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回,《條例》規(guī)定化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估?;瘖y品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。 |
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化妝品分類目錄
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中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)用戶信息需要的資料清單
3.注冊人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述 4.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表 ; 5.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件; 6.注冊人有自主生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷,存在多個委托生產(chǎn)企業(yè)的話,應(yīng)一次性填報(bào)所有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。 7.生產(chǎn)規(guī)范證明資料
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產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、編號和對外通報(bào)。化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會公開。化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測
化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害?;瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測需要化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須對化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價,并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要,體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
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化妝品備案(注冊)人的義務(wù) 應(yīng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。 |
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化妝品備案(注冊)應(yīng)當(dāng)提交以下資料 自2018年11月10日起,首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理,調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理,國家部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請。《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年第88號)》
申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
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化妝品備案流程 第一步 境內(nèi)責(zé)任人公司登記備案 (1)確認(rèn)品牌公司信息 (2)授權(quán)公證 (3)申請用賬戶和密碼 (4)NMPA審核確認(rèn)并核發(fā)賬戶和密碼 第二步 產(chǎn)品檢測 (1)審核產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等 (2)準(zhǔn)備樣品送樣, (3)檢測機(jī)構(gòu)檢測樣品,通常情況1-2個月 (4)測試完成,提交報(bào)告 第三步 準(zhǔn)備申報(bào)資料 (1)按照勁杰工程師的要求準(zhǔn)備原始文件 (2)工程師最原始文件再次預(yù)審 (3)部分文件翻譯 (4)撰寫文件,提交NMPA審核 第四步 提交NMPA審核發(fā)證 (1)NMPA網(wǎng)站審核資料,5個工作日內(nèi)反饋信息 (2)資料合格,提交原始資料,當(dāng)天發(fā)證
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